当地时间7月17日，美国食品药品管理局（fda）宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒（rsv）相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab（尼塞韦单抗）获批。
fda批准nirsevimab用于预防婴幼儿由rsv引起的下呼吸道疾病：即将进入或在第一个rsv感染季期间出生的新生儿和婴儿，以及在第二个rsv感染季且24月龄以内的仍易患严重rsv疾病的儿童。nirsevimab由赛诺菲（sanofi）和阿斯利康（astrazeneca）联合开发。
• nirsevimab 是有史以来第一个可以针对所有婴儿人群的rsv长效预防手段。
• nirsevimab是专为所有婴儿设计的预防用长效单克隆抗体，无需激活免疫系统，婴儿出生即可接种，提供及时、快速和直接的免疫保护。
• 在所有临床终点中，单剂量的nirsevimab对rsv引起的下呼吸道疾病显示出持续五个月（典型的rsv流行季节）高效且一致的保护效果。
2022年10月，nirsevimab在欧盟获得全球首次批准。在中国，nirsevimab也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（cde）授予的突破性治疗药物程序以及优先审评资格，有望早日在中国获批，为中国婴儿提供长效保护。
nirsevimab此次获得fda批准是基于多个临床试验结果，包括三个关键的后期临床试验（2b期试验、3期melody试验、2/3期medley试验）。
2b期试验是一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估在胎龄29至35周以内的健康早产儿中注射nirsevimab150天内对rsv引起的下呼吸道感染（rsv lrti）的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射nirsevimab或安慰剂。主要终点结果显示，与安慰剂相比，nirsevimab使rsv lrti就诊率显著降低70.1%，同时展现了良好的安全性。
3期melody试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在证明nirsevimab在进入第一个rsv季节的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）中预防rsv lrti的安全性和有效性。该试验的主要终点显示，与安慰剂相比，nirsevimab使rsv lrti就诊率显著降低了76.4%，同时展现了良好的安全性。
medley试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究，旨在评估nirsevimab在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病（chd）和/或慢性肺病（cld）婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明，在帕利珠单抗适用人群中，nirsevimab的安全性与帕利珠单抗相似。
3期melody、2/3 期 medley 和 2b 期试验的结果表明，单剂注射nirsevimab 有助于在婴儿的第一个 rsv 季节保护婴儿免受 rsv 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿（胎龄≥35周）和早产儿（胎龄29-35周），以及有特殊健康状况使其容易患上严重rsv疾病的婴儿在内的所有婴儿人群。
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